为指导主要研究者/申办者、课题负责人提交药物/医疗器械临床试验项目、临床科研课题以及利用人体组织或数据研究的伦理审查申请，特制订本指南。

一、提交伦理审查的研究项目适用范围

根据国家市场监督管理总局 《药物临床试验质量管理规范》（2020年），《医疗器械临床试验管理规范》（2016年），《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（2020年）《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年），国家卫计委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年），国卫科教《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023版）、《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南（2023版）》下列范围的研究项目应依据本指南提交伦理审查申请：

1.药物临床试验；

2.医疗器械临床试验；

3.体外诊断试剂临床试验

4. 涉及人的生命科学和医学研究。

二、伦理审查类别

（一）初始审查：初始审查是指研究者在研究开始实施前首次向伦理审查委员会提交的审查申请。

（二）复审：复审包括再审、修正案审查、跟踪审查、严重不良事件审查、违

背方案审查、暂停和/或终止研究审查、结题审查等。

1.再审：按伦理审查意见“作必要的修正后同意”、“作必要的修正后重审”，对方案进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，经伦理审查委员会批准后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理审查委员会重新考虑决定。

2. 修正案审查：研究过程中若变更主要研究者，对已批准的试验方案、知情同意书、招募材料等的任何进行修改，需要得到伦理审查委员会对修改后方案的批准方可按照修改后的方案实施。为避免研究对研究参与者的即刻危险，研究者可在伦理审查委员会批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理审查委员会审查。

3.跟踪审查：伦理审查委员会对已经批准实施的临床研究根据研究风险程度和发生的可能性进行一定频率的跟踪审查。审查决定有效期最长不超过 12 个月。对于超过一年的临床研究进行跟踪审查，直到不再从研究参与者那里产生新的数据为止。如果研究项目负责人逾期一个月仍未按审查决议规定向伦理审查委员会递交跟踪审查的相关材料，委员会可以终止其试验的继续进行。重启已被终止的试验方案需要向审查委员会重新递交试验方案申请。进行跟踪审查时，须将所有先前批准的或者修改的内容或研究实施中发生的其他事件（非严重不良事件）一并整理到试验方案中。

4.严重不良事件或非预期事件审查：项目负责人有责任及时向伦理审查委员会报告研究过程中发生的严重不良事件，如临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。对非预期严重不良反应，伦理审查委员会可以要求修改、暂停或是终止临床研究。并应及时将决定与研究项目负责人、机构负责人、研究管理部门负责人沟通，并将其记录备案。

5.违背方案审查：

a) 严重违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让研究参与者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对研究参与者的权益/健康、以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。

b) 持续违背方案，或研究者不配合监查/稽查，或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者的权益/健康、以及研究的科学性造成显著影响的情况，申办者或临床科研项目组织管理部门/监查员/研究者应提交违背方案报告。

为避免研究对研究参与者的即刻危险，研究者可在伦理审查委员会批准前偏离研究方案，事后应以“违背方案报告”的方式，向伦理审查委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。

6. 暂停和/或终止研究审查：由项目负责人提交的试验方案终止申请，要确保其研究参与者的安全和福祉不会因试验终止而受到危害。对违反伦理规定试验方案的终止应由伦理审查委员会提出，并经会议审查予以审查。

7.合作项目/多中心合作研究项目的审查：对国际合作项目的审查需要提供国际牵头单位伦理审查委员会审查批准文件，无论资金来源如何。国内合作研究项目，向各医疗机构间伦理审查委员会所提交的试验方案一致，以及同意文件应基本一致。伦理审查委员会承认知情同意书在不同机构可以有细微差别。多中心研究项目中，我站伦理审查委员会可以独立做出审查决议，或可以对研究项目提出修改意见。也可以参考其他机构的伦理审查委员会做出的审查意见及决定或接受研究项目的单一审查决定。

8.结题申请：完成临床研究，应及时向伦理审查委员会提交结题申请。

三、伦理审查方式

（一）会议审查：召开会议的方式对研究项目进行审查，并给出意见和建议的审查方式。包括但不限于对研究方案的初始审查和复审。

（二）简易程序审查（快速审查）：

1.已经获得伦理审查委员会批准并在批件有效期内，对研究方案的微小改动。微小改动是指一种不导致研究风险受益状况变化的改动；一种不影响研究中研究参与者的意愿的改动；一种不改变研究设计的科学有效性的改动。微小改动的例子包括 (但不限于) 进一步降低风险的程序、为加强研究参与者安全性而增加的实验室测试等。

2.多机构开展的研究中，参与机构的伦理审查委员会对牵头机构出具伦理审查意见的确认等。

3.简易程序审查（快速审查）由伦理审查委员会主任委员指定两个或者以上的委员进行伦理审查，并出具审查意见。审查意见应当在伦理审查委员会会议上报告。

简易程序审查过程中，出现研究的风险受益比变化、审查委员之间意见不一致、审查委员提出需要会议审查等情形的，应调整为会议审查。

（三）紧急会议审查：到会委员应不少于委员总数的2/3，在获知对研究过程中出现危及研究参与者安全的重大或严重问题后，由伦理审查委员会及时召开的讨论、投票和表决，并给出意见和建议的审查会议。各类审查方式的流程见操作规程。

四、提交伦理审查的流程

（一）提交送审文件

1.准备送审文件：根据《送审文件清单》，准备送审文件。

2.填写申请/报告的表格：根据伦理审查申请/报告的类别，填写相应的“申请”（初始审查申请，复审申请，修正案审查申请，年度、定期跟踪审查申请,严重或非预期不良事件审查申请，违背方案审查申请，暂停和/或终止研究申请，结题申请），或“报告”（研究进展报告，严重不良事件报告，违背方案报告，）。

3.提交：

a) 请提交2份完整的申请材料和5份简要材料(若为简易程序审查（快速审查）请提交2份完整的申请材料即可)。其中整套的申请材料需特别注意签字盖章处不能遗漏(整套材料中方案、知情同意书、招募广告等重要材料首页必须盖章)；

b) 五份简要材料包括封面和内容。封面必须标明方案名称，申办者以及目录；内容包括SFDA批件（如有）、方案摘要、知情同意书。

c) 资料电子版一份（请提交资料的电子版至伦理审查委员会秘书邮箱）

d) 凡新申请项目、知情同意书修改及临床试验方案修改均需填写好申请表，并将表格发送至伦理审查委员会秘书邮箱。

e) 收到伦理评审书面材料、资料和表格电子版后，安排上会讨论。

4.签收：伦理办公室在形式审查通过后，在递交信上签字确认。

（二）接受审查的准备

1.会议时间/地点：办公室秘书会电话/短信通知；

2.准备向会议报告：按照通知，需要到会报告者，准备报告内容，提前15分钟到达会场。

（三）伦理审查的时间

1.伦理审查委员会办公室受理送审文件后，在30天内开展伦理审查并出具审查意见。如送审文件在每月5号前递交，则当月召开审查会议；如送审文件在每月5号后递交，则次月召开审查会议。如有需要可增加会议审查的次数。

2.研究过程中出现重大或严重问题，危及研究参与者安全时，或发生其它需要伦理审查委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，一般伦理审查委员会将在72小时内召开紧急会议进行审查。

五、审查决定的传达

1.伦理审查委员会办公室在做出伦理审查决定后30天内（紧急会议一般为72小时内），以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。

2.如果审查意见为肯定性决定（同意继续研究，或不需要采取进一步的措施），并且审查类别属于（本中心为多中心临床试验的参加单位，并且不涉及需要延长批件有效期的）年度、定期跟踪审查，严重或非预期不良事件审查，违背方案审查，暂停和/或终止研究审查，结题审查，以及上述审查类别审查后的复审，伦理审查委员会的决定可以不传达。申请人在伦理审查委员会受理送审材料后一个半月内没有收到伦理审查委员会的审查意见，视作伦理审查意见为“同意”或“不需要采取进一步的措施”。

六、免除知情同意

（一）利用以往临床诊疗中获得的医疗记录和生物标本的研究，并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意：

1.研究目的是重要的；

2.研究对研究参与者的风险不大于最小风险；

3.免除知情同意不会对研究参与者的权利和健康产生不利的影响；

4.研究参与者的隐私和个人身份信息得到保护；

5.若规定需获取知情同意，研究将无法进行（病人/研究参与者拒绝或不同意参加研究，不是研究无法实施、免除知情同意的证据）；

6.只要有可能，应在研究后的适当时候向研究参与者提供适当的有关信息。

7.若病人/研究参与者先前已明确拒绝在将来的研究中使用其医疗记录和标本，则该研究参与者的医疗记录和标本只有在公共卫生紧急需要时才可被使用。

（二）利用以往研究中获得的医疗记录和生物标本的研究（研究病历/生物标本的二次利用），并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意：

1.以往研究已获得受试者的书面同意，允许其他的研究项目使用其病历或标本；

2.本次研究符合原知情同意的许可条件；

3.研究参与者的隐私和身份信息的保密得到保证。

七、免除知情同意书签字

（一）以下两种情况可以申请免除知情同意签字：

1.当一份签了字的知情同意书会对研究参与者的隐私构成不正当的威胁，联系研究参与者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于研究参与者身份或个人隐私的泄露。在这种情况下，应该遵循每一位研究参与者本人的意愿是否签署书面知情同意文件；

2.研究对研究参与者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。例如，访谈研究，邮件/电话调查。

（二）对于批准免除签署书面知情同意文件的研究项目，伦理审查委员会可以要求研究者向研究参与者提供书面告知信息。