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伦理委员会管理制度
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  • 伦理审查委员会经费管理制度
  • 时间:[2023-12-30]
  • 建立伦理审查委员会的经费管理制度,确保经费管理科学、规范、有序。

    南宁中心血站对本站设立的医学伦理审查委员会的工作开展负有组织管理以及提供支持性的工作保障的责任,包括提供必要的人力资源、工作环境、设施设备和工作时间以及经费的支持,并负责对伦理审查委员及工作人员进行科研伦理培训提供机会和经费的支持,对于伦理审查委员会委员及工作人员的工作时间和精力的付出应当给予合理的报酬。

    为保障伦理审查委员会的组织和运作,确保本机构开展的涉及人的生物医学研究工作规范、有序的开展,结合本站现行财务管理制度,特制定本制度。

    一、伦理审查委员会经费的管理

    1伦理审查委员会办公室负责对伦理评审工作的经费管理,包括制订相关的管理制度、经费收支记录和伦理评审费用发放情况等。

    2伦理审查委员会的经费统一归单位财务管理部门管理,财务管理部门按临床研究项目分别建账,专款专用,按照科研任务书或者临床研究合同/协议列支。

    3伦理审查委员会审查费用提取标准和委员劳务费标准应公开,伦理评审报酬的发放采用实名制,依法纳税。

    二、伦理评审费用提取标准

    按照审查项目和审查类别的不同,按次从所评审的横向科研项目经费中提取。

    1初始审查:如为会议审查,伦理评审费用为5000元/项;如为简易程序审查(快速审查),伦理评审费为2000元/项;

    2复审:再审、跟踪审查、修正案审查、严重不良事件审查、违背方案审查、暂停和/或终止研究审查、结题审查等其他审查类别每次审查费用均为2000元/项;对于再审申请,视为上一次审查的延续性工作,不再重复收费。

    3紧急会议审查:伦理评审费用为5000元/项。

    三、伦理审查委员会的劳务费发放标准

    横向课题委员劳务费从所提取的伦理评审费中支出;

    (一)伦理审查的劳务费发放标准

    1初始审查为会议审查劳务费发放标准:主任委员(或主任委员不在时行使其职责的副主任委员)、主审委员500元/项,参会委员300元/项;办公室工作人员(秘书)300元/项发放。

    2初始审查为简易程序审查(快速审查)的劳务费发放标准:主任委员(或主任委员不在时行使其职责的副主任委员)、主审委员500元/项,办公室工作人员(秘书)300元/项。

    3复审:跟踪审查、修正案审查、严重不良事件审查、违背方案审查、暂停和/或终止研究审查、结题审查等:主任委员(或主任委员不在时行使其职责的副主任委员)、主审委员300元/项,参会委员100元/项;办公室工作人员(秘书)100元/项。

    4.外单位委员参加会议审查本单位落实安排或给予交通与补偿费100元/次

    5.独立顾问的咨询:按照主审委员同等标准发放。

    (二)纵向课题委员劳务费发放参照横向课题委员劳务费发放标准和南宁市财政相关制度发放。

    四、伦理评审费用的提取方式

    1.本单位发起的临床研究项目:伦理评审费用由财务管理部门从科研经费中支出。初始审查评审费用在伦理批件下发后的10个工作日内划拨;之后的跟踪审查,依据该项目实际发生的伦理评审次数,在临床研究项目终止/结题后、最后1次伦理评审意见下达后的10个工作日内合并划拨。

    2.本单位之外的申办方/CRO委托本中心开展的临床研究项目(包括临床试验和科研项目):伦理评审费用应在临床研究合同/协议的相应条款中单独列支,由GCP机构代为进行收取、结算和发票开具的管理。每个项目的初始审查费用应在临床研究项目首次付款时一并支付,之后的跟踪审查可在临床项目终止/结题后,根据该项目实际发生的伦理评审次数,合并至临床研究尾款中一次性结算。

    五、伦理审查委员会经费的支出管理

    1.伦理审查委员会办公室运作费用:包括机构资格备案、上级部门的现场检查、伦理审查委员会建设、人员培训、访问交流、独立顾问聘请、会议材料费等支出,列入本单位财务预算管理,费用的审批由伦理审查委员会的主任委员负责。

    2.伦理评审报酬发放:伦理审查费用从临床试验项目的合同经费/科研课题经费中列支,确认临床研究项目经费到账后,由伦理秘书根据主审确认表、会议签到表填写《伦理评审劳务费发放申请》,经伦理审查委员会主任委员签字审批后,按本单位报账流程签批完毕后递交财务管理部门,财务管理部门在收到申请后10个工作日内将伦理评审费用发放至委员个人银行账户。

    3.伦理审查委员会办公用品等日常经费开支:按本站有关规定标准,经伦理审查委员会主任委员批准后购置。

    4.伦理培训、实地访查、交流学习等产生相关的差旅费用按本站有关规定执行。

     

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