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伦理委员会管理制度
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  • 伦理审查委员会委员培训制度
  • 时间:[2023-12-30]
  • 为使伦理审查委员会的培训计划、培训经费预算与培训实施的工作有章可循,特制定本制度以持续提高伦理审查委员会委员的审查能力,秘书的审查事务服务能力。

    一、伦理审查委员会应建立培训机制。所有委员(包括主任委员,副主任委员)及专(兼)职秘书和办公室工作人员在使其职责前至少接受过一期相关法律法规、部门规章、伦理审查知识以及伦理审查委员会操作规程的培训并获得省级(含省级)以上培训证书后方可任职。培训的记录保存在伦理审查委员会办公室。

    二、委员定期接受相关的继续教育并保存培训记录。对于伦理审查委员会章程、制度及操作规程的更新,全体委员需进行培训。伦理审查委员会负责定期对本机构相关人员进行伦理知识的培训。

    三、要求伦理审查委员会主任委员、副主任委员和委员参加多种继续教育培训(线上和线下),包括相关伦理课程、伦理审查研讨会、伦理报告和经验分享等学术活动以及较高质量的其他学术活动。

    四、委员应定期接受生物医学研究伦理知识及相关法律法规知识培训,具备一定的伦理审查资质和要求,具体要求如下:

    1.应经过伦理审查的基本专业培训并取得省级及以上级别的伦理审查培训证明;

    2.参与药物临床试验伦理审查的委员应按照要求取得国家市场监督管理局认可的GCP培训证书或其他同等效力的培训证书;

    3.推举的主任委员、副主任委员人员应在机构内具有较高的威望与声誉;

    4.机构的法人代表、药物/医疗器械临床研究机构管理人员及科研主管部门的负责人不宜担任主任委员/副主任委员;

    5.定期参加继续培训教育,不断更新知识,提高伦理审查能力和水平。培训内容应包括但不限于:国内外法规指南新进展的学习;涉及人的生命科学和医学研究伦理发展的状况和进展,热点问题研讨;经典案例讨论以及伦理相关学术活动等。

     

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