
南宁中心血站顺利通过国家医疗器械临床试验机构备案,成为广西首家、全国第12家通过医疗器械临床试验机构备案的采供血机构。
根据《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》,明确规定自2019年1月1日起,医疗器械(包括体外诊断试剂)临床试验必须在已经备案的机构开展。南宁中心血站对照要求,积极筹建医疗器械临床试验机构,组织专人参加医疗器械临床试验机构备案管理培训和医疗器械临床试验质量管理规范(GCP) 培训,建立医疗器械临床试验质量管理体系,完善备案注册资料等,顺利完成了国家药品监督管理局医疗器械临床试验机构备案。
备案成功后,南宁中心血站即具备医疗器械和体外诊断试剂临床试验资质,可开展医疗器械和体外诊断试剂相关临床试验。(南宁中心血站 邱昌文)