
今年2月,国家卫生健康委、教育部、科技部、国家中医药管理局联合印发了《涉及人的生命科学和医学伦理审查办法》,此次发布的版本是在2016年版本的基础上进行了多项内容的修改和优化。
近年来,各级各部门对不断完善涉及人的生命科学和医学伦理管理,出台了一系列加强伦理审查管理、医学研究信息管理、医学研究登记信息备案的文件将伦理工作提到了一个新的高度。此次新版伦理审查办法扩大了伦理审查使用范围、更加优化伦理审查办法等内容,进一步明确了采供血机构作为伦理审查工作的管理责任主体和相关的要求。
南宁中心血站高度重视,2020年成立了南宁中心血站医学伦理委员会,2021年成立了人类遗传资源管理委员会,2021年调整了医疗器械流程试验管理机构。积极开展内部梳理提升全员伦理审查意识。组织全站范围的伦理、人遗相关知识培训各2次,组织伦理、人遗、医疗器械临床试验相关专家参与市级、区级、国家级培训共计5批次,参与人员共57人。补充和完善各项工作制度和流程。伦理委员会成立以来,共开展新研究项目伦理审查43项,在“国家医学研究登记备案信息系统”备案登记10项;开展到期项目跟踪审查6项;(更新数据)。持续加强涉及人的生物医学研究伦理审查及日常监督管理工作。
开展伦理审查是保护人的生命和健康,维护人的尊严,尊重和保护受试者的合法权益,促进生命科学和医学研究健康发展的重要措施。下一步,南宁中心血站将不断完善伦理审查制度、流程,加强涉及人的生物医学研究伦理审查及日常监督管理,确保科研工作依法依规有序开展。